盐酸小檗碱片

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　　本品含盐酸小檗碱（C20H18ClNO4·2H2O）应为标示量的93.0%～107.0%。

　　【性状】本品为黄色片、糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黄色。

　　【鉴别】取本品的细粉适量（约相当于盐酸小檗碱0.1g），加水10ml，缓缓加热使盐酸小檗碱溶解，滤过，取滤液，照盐酸小檗碱项下的鉴别（1）、（2）、（4）项试验，显相同的反应。

　　【检查】溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法（

　　溶出条件以水1000ml为溶出介质，转速为每分钟120转，依法操作，经45分钟时取样。

测定法取溶出液适量,滤过，精密量取续滤液适量，用水定景稀释制成每 1ml 中约含盐酸小樂碱 5ug 的溶液，摇匀。照紫外-可见分光光度法(通则0401），在263nm 的波长处测定吸光度，按C20H18ClNO4·2H2O的吸收系数(E為）为724计算每片的溶出量。

　　限度标示量的70%，应符合规定。

　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 取本品20片，如为糖衣片，除去糖衣，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于盐酸小檗碱40mg），置100ml量瓶中，加沸水适量使盐酸小檗碱溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液约8ml，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液 取盐酸小檗碱对照品适量，精密称定，用沸水溶解，放冷，用水定量稀释制成每1ml中约含盐酸小檗碱（按C20H18ClNO4·2H2O）40µg的溶液。

　　色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液[0.05mol/L磷酸二氢钾溶液和0.05mol/L庚烷磺酸钠溶液（1∶1），含0.2%三乙胺，并用磷酸调节pH值至3.0]-乙腈（60∶40）为流动相；检测波长为263nm；进样体积为20µl。

　　系统适用性要求 理论板数按小檗碱峰计算不低于3000，小檗碱峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】同盐酸小檗碱。

　　【规格】（1）0.025g（2）0.05g（3）0.1g（4）0.15g

　　【贮藏】遮光，密封保存。

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