注射用盐酸大观霉素

纠错

　　本品为盐酸大观霉素的无菌粉末。按无水物计算，含大观霉素（C14H24N2O7）不得少于77.9%；按平均装量计算，含大观霉素（C14H24N2O7）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。

　　【鉴别】照盐酸大观霉素项下的鉴别试验，显相同的结果。

　　【检查】溶液的澄清度与颜色取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中含0.12g的溶液，溶液应澄清无色。如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法（

通则0902第一法））比较，均不得更浓；如显色，与黄色6号标准比色液（通则0901第一法（

通则0901第一法））比较，均不得更深。

　　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。临用新制。

　　供试品溶液 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含大观霉素3.5mg的溶液。

　　对照品溶液（1）～（3）、系统适用性溶液、灵敏度溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度见盐酸大观霉素有关物质项下。

　　悬浮时间与抽针试验 取本品1瓶，加苯甲醇注射液3.2ml使成悬浮液，摇匀，静置2分钟，不得有颗粒下沉或明显的分层，用装有7号针头的注射器抽取，应能顺利通过，不得阻塞。

　　酸度、水分、细菌内毒素与无菌 照盐酸大观霉素项下的方法检查，均应符合规定。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含大观霉素0.35mg的溶液。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见盐酸大观霉素含量测定项下。

　　测定法 见盐酸大观霉素含量测定项下。1mg的C14H24N2O7相当于1000大观霉素单位。

　　【类别】同盐酸大观霉素。

　　【规格】2g（200万单位）（按C14H24N2O7计）

　　【贮藏】密封，在干燥处保存。

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