欢迎访问『 博普智库 』制药人必备知识工具
盐酸丁螺环酮片
纠错
本品含盐酸丁螺环酮（C21H31N5O2·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于盐酸丁螺环酮20mg），置试管中，加水5ml振摇使溶解，滤过，取滤液2ml，加钼酸铵试液3滴，即生成白色絮状沉淀。
（2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（
（通则0401））测定，在214nm与233nm的波长处有最大吸收。
（通则0401））测定，在214nm与233nm的波长处有最大吸收。 （3）取鉴别（1）项下的滤液，显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）（（通则0301））。
（通则0301））。 【检查】含量均匀度 取本品1片，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇使盐酸丁螺环酮溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过。照含量测定项下的方法，自“精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中”起，依法测定，应符合规定（通则0941）（（通则0941））。
（通则0941））。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）（（通则0931第二法））测定。
（通则0931第二法））测定。 溶出条件 以0.1mol/L盐酸溶液600ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经20分钟时取样。
供试品溶液 取溶出液10ml滤过，取续滤液。
对照品溶液 见含量测定项下。
测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（（通则0401）），在233nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。
（通则0401）），在233nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。 限度 标示量的75%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（（通则0101））。
（通则0101））。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）（（通则0401））测定。
（通则0401））测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸丁螺环酮10mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。
对照品溶液 取盐酸丁螺环酮对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10µg的溶液。
测定法 取供试品溶液与对照品溶液，在233nm的波长处分别测定吸光度，计算。
【类别】同盐酸丁螺环酮。
【规格】5mg
【贮藏】遮光，密封保存。
继续阅读
在线查询结果来源于2020年版中国药典，仅供参考。由专业团队进行审核校对。
联系我们： 电话 400-805-7385 028-86051178 邮箱 contact@bopuyun.com 地址 四川省成都市高新区九兴大道6号高发大厦B幢2层
扫码添加智库顾问
扫码关注智库公众号开发者: 成都博普云达科技有限公司 版本号: V24.0.11