洛莫司汀胶囊

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　　本品含洛莫司汀(C9H16C1N3O2)应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品的内容物为淡黄色结晶或结晶性粉末。

　　【鉴别】取本品的内容物，照洛莫司汀项下的鉴别(1)、(2)、(4)项试验，显相同的结果。

　　【检查】有关物质照高效液相色谱法(通则0512)（

通则0512)）测定。避光操作。

　　供试品溶液取本品的内容物适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含洛莫司汀10mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件、系统适用性要求与测定法见洛莫司汀有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积的2倍(2.0%)。

　　其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103（

　　【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512（

(通则0512）)测定。避光操作。

　　供试品溶液 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加流动相使洛莫司汀溶解并定量稀释制成每1ml中约含洛莫司汀0.1mg的溶液，滤过。

　　对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见洛莫司汀含量测定项下。

　　【类别】【贮藏】同洛莫司汀。

　　【规格】(1)40mg (2)100mg

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