洛伐他汀颗粒

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　　本品含洛伐他汀（C24H36O5）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色颗粒。

　　【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）取本品的细粉适量，加乙醇使洛伐他汀溶解并稀释制成每1ml中约含洛伐他汀10μg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在230nm、238nm与246nm的波长处有最大吸收。

　　【检查】干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥3小时，减失重量不得过2.0%（通则0831）（

　　其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 取装量差异项下的内容物，混合均匀，研细，精密称取适量（约相当于洛伐他汀20mg），置100ml量瓶中，加流动相约80ml，振摇使洛伐他汀溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液 取洛伐他汀对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。

　　色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-磷酸盐缓冲液（pH4.0）（取磷酸二氢钾3.45g，溶于水900ml中，用稀磷酸调节pH值至4.0，加水稀释至1000ml）-甲醇（5∶3∶1）为流动相；检测波长为238nm；进样体积10μl。

　　系统适用性要求 理论板数按洛伐他汀峰计算不低于3000。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】同洛伐他汀。

　　【规格】20mg

　　【贮藏】遮光，密封保存。

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