洛伐他汀胶囊

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　　本品含洛伐他汀（C24H36O5）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品内容物为白色或类白色粉末。

　　【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）取本品内容物适量，加乙醇使洛伐他汀溶解并稀释制成每1ml中约含洛伐他汀10μg的溶液，滤过，取滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在230nm、238nm与246nm的波长处有最大吸收。

　　【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品的内容物，混合均匀，取适量，加乙月青使洛伐他汀溶解并稀释制成每1ml中约含洛伐他汀0.4mg的溶液，滤过，取续滤液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用乙腈稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见洛伐他汀有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）;各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。

　　含量均匀度 取本品1粒，倾出内容物，置50ml（规格10mg）或100ml（规格20mg）量瓶中，加乙腈适量，超声约10分钟使洛伐他汀溶解，放冷，用乙腈稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法，依法测定并计算每粒含量，应符合规定（通则0941）（

　　溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）（

　　溶出条件以含2%十二烷基硫酸钠的磷酸盐溶液（取磷酸二氢钠1.38g，加水900ml使溶解，用氢氧化钠试液调节pH值至7.0，加水至1000ml）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时取样。

　　供试品溶液取溶出液适量，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液取洛伐他汀对照品，精密称定，加乙腈适量使溶解，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含10μg（10mg规格）或20μg（20mg规格）的溶液。

　　色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下。

　　测定法见含量测定项下。计算每粒的溶出量。

　　限度标示量的70%，应符合规定。

　　其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 取本品20粒，精密称定，计算平均装量。取内容物混合均匀，精密称取适量（约相当于洛伐他汀20mg），置100ml量瓶中，加乙腈约80ml，振摇使洛伐他汀溶解，用乙腈稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见洛伐他汀含量测定项下。

　　【类别】同洛伐他汀。

　　【规格】（1）10mg （2）20mg

　　【贮藏】密封，阴凉处保存。

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