注射用前列地尔

纠错

　　本品为前列地尔与适量赋形剂制成的无菌冻干品。按平均含量计算，含前列地尔（C20H34O5 ）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为白色疏松块状物或粉末。

　　【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】溶液的澄清度取本品1瓶，加0.9%氯化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中含前列地尔20μg的溶液，依法检查（通则0902第一法），溶液应澄清。

　　前列腺素A1 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品适量，精密称定，加25%乙醇溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含前列地尔0.1mg的溶液。

　　前列腺素A1杂质对照品溶液取前列腺素A1杂质对照品适量，精密称定，加25%乙醇溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含3μg的溶液。

　　系统适用性溶液取含量测定项下对照品溶液与前列腺素A1杂质对照品溶液各适量，按（1∶5）混合，摇匀。

　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（pH4.9）（40∶60）为流动相；检测波长为214nm；系统适用性溶液进样体积20μl，其他溶液进样体积50μl。

　　系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中，前列地尔峰的保留时间约为11～13分钟，前列地尔峰与前列腺素A1峰之间的分离度应大于4.0。

　　测定法精密量取供试品溶液与前列腺素A1杂质对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

　　限度按外标法以峰面积计算，含前列腺素A1不得过前列地尔标示量的3.0%。

　　水分取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）（

通则0832第一法1））测定，含水分不得过1.5%。

　　含量均匀度 以含量测定项下分别测定的10瓶结果计算，限度为±20%，应符合规定（通则0941）（

　　异常毒性 取本品，加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，依法检查（通则1141）（

（通则1141）），按静脉注射法给药，应符合规定。

　　细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），每1μg前列地尔中含内毒素的量应小于0.25EU。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 取本品10瓶，分别精密加入25%乙醇溶液1ml，振摇使内容物溶解完全。

　　对照品溶液 取前列地尔对照品适量，精密称定，加25%乙醇溶液溶解并定量稀释制成与供试品溶液浓度相当的溶液。

　　色谱条件 见前列地尔含量测定项下。进样体积20μl。

　　系统适用性溶液与系统适用性要求 见前列腺素A1项下。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积分别计算每瓶的含量及10瓶的平均含量。

　　【类别】同前列地尔。

　　【规格】（1）20μg （2）30μg （3）80μg （4）100μg （5）200μg

　　【贮藏】密封，遮光，阴凉处保存。

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