注射用美洛西林钠

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　　本品为美洛西林钠的无菌粉末或无菌冻干品。含美洛西林（C21H24NaN5O8S2 ）按无水物计算，不得少于91.0%；按平均装量计算，含美洛西林（C21H24NaN5O8S2 ））应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色的粉末或结晶或疏松块状物。

　　【鉴别】取本品，照美洛西林钠项下的鉴别（1）、（2）、（4）项试验，显相同的结果。

　　以上（1）、（2）两项可选做一项。

　　【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法（

通则0902第一法））比较，均不得更浓；如显色，与黄色3号标准比色液（通则0901第一法（

通则0901第一法））比较，均不得更深。

　　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。临用新制。

　　供试品溶液 取装量差异项下的内容物适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含美洛西林0.6mg的溶液。

　　对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度见美洛西林钠有关物质项下。

　　美洛西林聚合物照分子排阻色谱法（通则0514）（

（通则0514））测定。临用新制。

　　供试品溶液取本品适量（约相当于美洛西林0.2g），精密称定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度见美洛西林钠美洛西林聚合物项下。

　　不溶性微粒 取本品，按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含20mg的溶液，依法检查（通则0903）（

（通则0903）），标示量为1.0g以下的折算为每1g样品中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒；标示量为1.0g以上（包括1.0g）每个供试品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。

　　酸碱度、水分、细菌内毒素与无菌照美洛西林钠项下的方法检查。均应符合规定。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

（通则0102））。

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　供试品溶液 取装量差异项下的内容物适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含美洛西林0.15mg的溶液。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见美洛西林钠含量测定项下。

　　【类别】同美洛西林钠。

　　【规格】按C21H24NaN5O8S2计（1）0.5g （2）1.0g （3）1.5g （4）2.0g （5）2.5g （6）3.0g （7）3.5g （8）4.0g

　　【贮藏】密封，在凉暗干燥处保存。

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