美司钠注射液

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　　本品为美司钠的灭菌水溶液。含美司钠（C2H5NaO3S2）应为标示量的90.0%～105.0%。

　　【性状】本品为无色的澄明液体。

　　【鉴别】（1）取本品1ml，加水1ml、亚硝酸钠少许与稀硫酸10滴，振摇，溶液显红色。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】pH值 应为4.0～6.0或6.5～8.5（通则0631）（

（通则0631））。

　　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　供试品溶液精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含4mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.012mg的溶液。

　　对照品溶液取杂质I对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。

　　空白溶液取乙二胺四乙酸二钠适量，精密称定，用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.01mg的溶液。

　　灵敏度溶液精密量取对照溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.8μg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见美司钠有关物质项下。

　　测定法精密量取供试品溶液、对照溶液、对照品溶液与空白溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。

限度供试品溶液色谱图中如有与杂质工峰保留时间致的色谱峰,按外标法以峰面积计算，含杂质工不得过 5.0%；与美司钠峰(保留时间约为 4.8分钟〉比较,相对保留时间约为0.6(可能包含杂质I、杂质山或杂质™，按总和计）及 0.8（杂质V)的杂质峰，按校正后的峰面积计算(均乘以校正因子0.01）,均不得大于对照溶液主峰面积(0.3％）;其他单个未知

杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2/3（0.2％）,除乙二胺四乙酸二钠色谱峰外,其他未知杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5/3（0.5%）。供试品溶液图谱中灵敏度小于溶液主峰面积的色谱峰忽略不计（0.02%）。

　　细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），每1mg美司钠中含内毒素的量应小于0.03EU。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

（通则0102））。

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　对照品溶液 取美司钠对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含4mg的溶液。

　　供试品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。

　　【类别】同美司钠。

　　【规格】（1）2ml∶0.2g （2）4ml∶0.4g

　　【贮藏】遮光，密闭保存。

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