注射用胞磷胆碱钠

纠错

　　本品为胞磷胆碱钠的无菌冻干品或无菌粉末。按平均装量计算，含胞磷胆碱钠（C14H25N4NaO11P2）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色疏松块状物或白色结晶或结晶性粉末。

　　【鉴别】取本品，照胞磷胆碱钠项下的鉴别（1）、（2）、（4）试验，显相同的结果。

　　【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含胞磷胆碱钠0.050g的溶液，依法检查（通则0902第一法（

则0902第一法）和通则0901第一法（

通则0901第一法）），溶液应澄清无色。

　　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置500ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　5'-胞苷酸对照品溶液、胞磷胆碱钠对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见胞磷胆碱钠有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以峰面积计算，含5'-胞苷酸不得过胞磷胆碱钠标示量的0.3%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.2%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍（0.7%）。

　　酸碱度、干燥失重与细菌内毒素取本品，照胞磷胆碱钠项下的方法检查，均应符合规定。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 取本品5支，分别精密称定内容物的重量，将各容器内容物加水溶解完全后，全量转移至同一适宜量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用水定量稀释制成每1ml中约含胞磷胆碱钠0.25mg的溶液。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见胞磷胆碱钠含量测定项下。

　　【类别】同胞磷胆碱钠。

　　【规格】（1）0.25g （2）0.5g

　　【贮藏】遮光，密闭保存。

继续阅读

在线查询结果来源于2020年版中国药典，仅供参考。由专业团队进行审核校对。