复方樟脑酊

纠错

　　本品每1ml含吗啡（C17H19NO3）应为0.425～0.575mg。

　　【处方】

　　樟脑 3g

　　阿片酊 50ml

　　苯甲酸 5g

　　八角茴香油 3ml

　　乙醇（56%）适量

　　制成 1000ml

　　【制法】　取苯甲酸、樟脑与八角茴香油，加56%乙醇900ml溶解后，缓缓加入阿片酊与56%乙醇适量，使全量成1000ml，搅匀，滤过，即得。

　　【性状】　本品为黄棕色液体；有樟脑与八角茴香油的香气。

　　【鉴别】　照薄层色谱法（通则0502）（

（通则0502））试验。

　　供试品溶液　取本品2ml，加氨试液调pH值约为9；加三氯甲烷-异丙醇（3:1）提取2次，每次用量20ml，合并提取液，通过无水硫酸钠滤过，取滤液减压蒸干，残渣加甲醇0.3ml使溶解。

　　对照品溶液　取吗啡对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

　　色谱条件　釆用硅胶G薄层板，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨溶液（17:2:1）为展开剂。

　　测定法　取供试品溶液与对照品溶液各10µl，分别点于同一薄层板上，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。

　　结果判定　供试品溶液所显斑点的位置和颜色应与吗啡对照品溶液斑点位置和颜色一致。

　　【检查】　乙醇量 应为52%～60%（通则0711气相色谱法）。其他　应符合酊剂项下有关的各项规定（通则0120）（

（通则0120））。

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　固相萃取柱前处理、系统适用性试验与要求　取固相萃取柱1支（用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂），依次用甲醇-水（3:1）15ml与水5ml冲洗，再用pH值约为9的氨水溶液（取水适量，滴加氨试液至pH值为9）冲洗至流出液pH值约为9，待用。

　　精密量取浓度为每1ml中含吗啡对照品0.25mg的5%醋酸溶液1ml，置处理后的固相萃取柱上，与供试品溶液同法洗脱，用5ml量瓶收集洗脱液至刻度，摇匀，作为固相萃取柱系统适用性溶液。精密量取该系统适用性溶液与含量测定项下的对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。固相萃取柱系统适用性试验结果（fs）按下列公式计算，应在0.97～1.03之间。

　　系统适用性试验结果

　　式中　Ax为系统适用性溶液中吗啡峰面积；

　　AR为对照品溶液中吗啡峰面积；

　　Cx为系统适用性溶液浓度；

　　CR为对照品溶液浓度。

　　供试品溶液　取本品1瓶，超声10分钟，取出摇匀；精密量取5ml，置磨口锥形瓶中，蒸干，精密加5%醋酸溶液10ml，超声10分钟使吗啡溶解，取出，放冷，滤过；精密量取续滤液lml，置上述固相柱上，滴加氨试液适量使柱内溶液的pH值约为9（上样前另取同体积的续滤液预先调试，以确定滴加氨试液的量），摇匀，待溶剂滴尽后，用水约20ml冲洗，用含20%甲醇的5%醋酸溶液洗脱，用5ml量瓶收集洗脱液至刻度，摇匀。

　　对照品溶液　取吗啡对照品，精密称定，加含20%甲醇的5%醋酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含吗啡0.05mg的溶液。

　　色谱条件　用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-0.0025mol/L庚烷磺酸钠水溶液-乙腈（2:2:1）为流动相；检测波长为220nm；进样体积10µl。

　　系统适用性要求　理论板数按吗啡峰计算不低于1000。

　　测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以吗啡峰面积计算。

　　【类别】　镇咳、镇痛药、止泻药。

　　【贮藏】　遮光，密封，在阴凉干燥处保存

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