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复方葡萄糖酸钙口服溶液

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  本品为葡萄糖酸钙与乳酸钙的水溶液,含葡萄糖酸钙(C12H22CaO14·H2O)与乳酸钙(C6H10CaO6・5 H2O)以钙(Ca)计应为0.99%(g/ml)~1.21%(g/ml)。
  【处方】
  葡萄糖酸钙 50g
  乳酸钙 50g
  辅料 适量
  水 适量
  制成 1000ml
  【性状】 本品为几乎无色至淡黄色的液体。
  【鉴别】 (1)照薄层色谱法(通则0502)(通则0502)试验。
  供试品溶液 取本品适量,用水稀释制成每1ml中约含葡萄糖酸钙25mg的溶液。
  对照品溶液(1) 取葡萄糖酸钙对照品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含25mg的溶液。
  对照品溶液(2) 取乳酸钙对照品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含25mg的溶液。
  色谱条件 采用硅胶G薄层板(厚度不小于0.3mm),以乙醇-水-浓氨溶液-乙酸乙酯(30:10:10:30)为展开剂。
  测定法 吸取上述三种溶液各5µl,分别点于同一薄层板上,条带点样,晾干,展开,再晾干,在110℃干燥40分钟,放冷,喷以8-羟基喹啉溶液(取8-羟基喹啉0.3g,加乙醇60ml与水40ml使溶解),晾干,再喷以氨试液,在110℃加热30分钟后,置紫外光灯(365nm)下检视。
  结果判定 供试品溶液应显3个荧光斑点,除中间斑点外,其余两个主斑点的位置与荧光应与相应的对照品溶液的主斑点相同。
  (2)本品显钙盐和乳酸盐的鉴别反应(通则0301)(通则0301)
  【检查】 相对密度  应为1.05~1.10(通则0601)(通则0601)
  pH值 应为4.0~6.0(通则0631)(通则0631)
  其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(通则0123)(通则0123)
  【含量测定】 精密量取本品2ml,置锥形瓶中,加水80ml,氢氧化钠试液15ml与钙紫红素指示剂0.1g,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由紫红色转变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于2.004mg的Ca。
  【类别】 补钙药。
  【规格】 每10ml含钙元素110mg
  【贮藏】 避光保存。
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