复方氨基酸（15）双肽(2）注射液

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　　本品为15种氨基酸和2种双肽配制而成的灭菌水溶液。含各氨基酸和双肽均应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【处方】

　　丙氨酸(C3H7NO2) 16.00g

　　精氨酸(C6H14N4O2) 11.30g

　　门冬氨酸（C4H7NO4） 3.40g

　　谷氨酸(C5H9NO4) 5.60g

　　组氨酸(C6H9N3O2) 6.80g

　　异亮氨酸（C6H13NO2） 5.60g

　　亮氨酸(C6H13NO2) 7.90g

　　醋酸赖氨酸(C6H14N2O2·C2H4O2) 12.70g

　　甲硫氨酸（C5H11NO2S） 5.60g

　　苯丙氨酸（C9H11NO2） 5.85g

　　脯氨酸（C5H9NO2） 6.80g

　　丝氨酸（C3H7NO3） 4.50g

　　苏氨酸(C4H9NO3) 5.60g

　　色氨酸(C11H12N2O2) 1.90g

　　織氨酸(C5H11NO2) 7.30g

　　甘氨酰谷氨酰胺（C7H13N3O4·H2O） 30.27g

　　甘氨酰酪氨酸(C11H14N2O4·2H2O) 3.45g

　　亚硫酸氢钠（NaHSO3）适量

　　注射用水适量

　　全量 1000ml

　　【性状】　本品为无色至微黄色的澄明液体。

　　【鉴别】　（1）取本品1ml，加水10ml，加入茚三酮试液5滴，加热，溶液显蓝紫色。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中各氨基酸、甘氨酰谷氨酰胺和甘氨酰酪氨酸峰的保留时间应与对照品溶液中各相应的氨基酸、甘氨酰谷氨酰胺和甘氨酰酪氨酸峰的保留时间一致。

　　【检查】　pH值　应为5.4～6.0（通则0631）（

（通则0631））。

　　颜色　取本品，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

　　氨　照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定。应在20～25℃进行。

　　供试品溶液　精密量取本品5ml，置20ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液　取氯化铵29.7mg，精密称定，置500ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀（每1ml中相当于20µg的NH＋）。

　　测定法　精密量取还原酶I溶液（NADH）（取还原型辅酶I适量，用2-氧代戊二酸缓冲液①制成每1ml中含0.2mg的溶液。该溶液4℃可保存3天）1.0ml，置吸收池中，加供试品溶液0.1ml与水1.9ml，混匀，反应5分钟。以水为空白，在340nm的波长处测定吸光度AT1，再加入谷氨酸脱氢酶溶液（GLDH）（取谷氨酸脱氢酶适量，加水制成每1ml中含1000单位的溶液）0.02ml，混匀，20分钟后测得吸光度AT2。按上述操作测定水与对照品溶液的吸光度，分别为AB1、AB2与AR1、AR2。按下式计算。

　　式中　CST为对照品溶液中氨的浓度，µg/ml；

　　4为供试品溶液的稀释倍数。②

　　限度　含氨不得过0.1g/L。

　　有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　供试品溶液　精密量取本品2ml，加至离子交换柱（填料Dowex50Wx8适量，置内径1.5cm的玻璃柱中，填充高度约为3cm），加水淋洗，流出液速度约为每分钟20滴，收集流出液至50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液　取环-（甘氨酰谷氨酰胺）对照品、焦谷氨酸对照品与环-（甘氨酰酪氨酸）对照品各适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含环-（甘氨酰谷氨酰胺）21.2µg、焦谷氨酸14µg与环-（甘氨酰酪氨酸）2.4µg的混合溶液。

　　色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L磷酸氢二铵（用磷酸调节pH值至2.0）-甲醇（98:2）为流动相，检测波长为205nm；流速为每分钟0.7ml；进样体积50µl。

　　系统适用性　要求环-（甘氨酰谷氨酰胺）、焦谷氨酸与相邻色谱峰间的分离度应符合要求。

　　测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入色谱仪中，记录色谱图。

　　限度　按外标法以峰面积计算，每1ml中含环-（甘氨酰谷氨酰胺）不得过0.53mg，含焦谷氨酸不得过0.35mg，含环-（甘氨酰酪氨酸）不得过0.060mg。

　　亚硫酸氢钠　照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定。

　　供试品溶液　精密量取本品5ml，置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液　临用新制。取亚硫酸氢钠（必要时照亚硫酸氢钠含量测定项下方法标定）适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液。

　　测定法　精密量取酸性品红溶液（称取酸性品红0.34g，加硫酸1ml，加水溶解使成1000ml，7天内使用）5ml，共2份，分别置甲、乙两个50ml量瓶中，各加入醋酸盐缓冲液（取乙二胺四醋酸二钠0.4g、醋酸钠136.1g与冰醋酸57ml，加水溶解使成1000ml）约30ml，甲瓶中精密加入对照品溶液0.5ml，乙瓶中精密加入供试品溶液0.5ml，立即计时，并用醋酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，放置28℃水浴中保温，准确反应15分钟，以醋酸盐缓冲液为空白，在549nm的波长处分别测定吸光度，计算。

　　限度　含亚硫酸氢钠不得过0.055%。

　　渗透压摩尔浓度　取本品，依法检查（通则0632）（

（通则0632）），本品的渗透压摩尔浓度应为950~1250mOsmol/kg。①

　　异常毒性　取本品，依法检查（通则1141）（

（通则1141）），按静脉注射法缓慢注射，应符合规定。

　　细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），每1ml中含内毒素量应小于7.1EU。

　　降压物质　取本品，依法检查（通则1145）（

（通则1145）），剂量按猫体重每1kg注射0.5ml，应符合规定。

　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

（通则0102））。

　　【含量测定】　氨基酸、甘氨酰酪氨酸和甘氨酰谷氨酰胺　取本品，用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行测定；另取各相应的氨基酸、甘氨酰酪氨酸与甘氨酰谷氨酰胺对照品各适量，制成相应浓度的对照品溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算各氨基酸、甘氨酰酪氨酸和甘氨酰谷氨酰胺的含量。

　　【类别】　氨基酸/双肽类药。

　　【规格】　（1）500ml:67g（氨基酸/双肽）（2）1000ml:134g（氨基酸/双肽）

　　【贮藏】　25℃以下保存。

　　【标注】　本品使用说明书中应注明是否加亚硫酸氢钠及其处方量。

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　　①2-氧代戊二酸缓冲液的制备：取2-氧代戊二酸220mg，用盐酸三乙醇胺缓冲液（pH8.0）（取三乙醇胺1ml，加无氨水60ml，用稀盐酸溶液调节pH值至8.0）60ml溶解。

　　②若（A1-A2）＞0.5时，表明还原型辅酶I已消耗完全，应增加供试品溶液的稀释倍数。

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　　❶渗透压摩尔浓度测定用标准溶液的制备

　　分别精密称取500～650℃干燥40～50分钟并置硅胶干燥器中放冷的基准氯化钠3.223g、6.437g，各加水适量使溶解并稀释至100ml，摇匀（渗透压摩尔浓度分别为1000、2000m0smol/kg）。

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