复方盐酸阿米洛利片

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　　本品含盐酸阿米洛利(按C6H8ClN7O·HCl计)与氢氯噻嗪(C7H8ClNO4S2)均应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【处方】

　　盐酸阿米洛利 2.5g

　　氢氯噻嗪 25g

　　制成 1000片

　　【性状】　本品为类白色至微黄色片。

　　【鉴别】　在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液中相应两主峰的保留时间一致。

　　【检查】4-氨基-6-氯苯-1，3-二磺酰胺　照高效液相色谱法(通则0512)测定。

　　供试品溶液　取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量[约相当于盐酸阿米洛利(按C6H8ClN7O·HCl计)5mg]，置50ml量瓶中，加甲醇15ml与0.1mol/L盐酸溶液2ml，超声使盐酸阿米洛利与氢氯噻嗪溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液　取4-氨基-6-氯苯-1，3-二磺酰胺、氢氯噻嗪对照品与盐酸阿米洛利对照品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含0.1mg的溶液。

　　色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾13.6g，加水80ml溶解后，用磷酸调节pH值至3.0，用水稀释至100ml)-甲醇-水（4:25:71）为流动相；检测波长为265nm；进样体积20µl。

　　系统适用性要求　系统适用性溶液色谱图中，理论板数按氢氯噻嗪峰计算不低于1500，4-氨基-6-氯苯-1，3-二磺酰胺峰、氢氯嚷嗪峰与阿米洛利峰之间的分离度均应符合要求。

　　测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

　　限度　供试品溶液色谱图中如有与系统适用性溶液中4-氨基-6-氯苯3-二磺酰胺峰保留时间一致的峰，其峰面积不得大于对照溶液中氢氯噻嗪峰面积（1.0%）。

　　含量均匀度　取本品1片，置25ml量瓶中，加甲醇7.5ml与0.1mol/L盐酸溶液1ml，照含量测定项下的方法，自“超声使盐酸阿米洛利与氢氯噻嗪溶解”起，依法测定，应符合规定（通则0941）（

　　溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）（

　　溶出条件　以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶出液20ml，滤过，取续滤液备用。

　　盐酸阿米洛利　供试品溶液取上述续滤液。

　　对照品溶液　取盐酸阿米洛利对照品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含2.5µg的溶液。

　　测定法　取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401）），在365nm波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。

　　限度　标示量的80%，应符合规定。

　　氢氯噻嗪供试品溶液　精密量取上述续滤液5ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液　取氢氯噻嗪对照品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含2.5µg的溶液。

　　测定法　取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401）），在272nm波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。

　　限度　标示量的80%，应符合规定。

　其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（

　　【含量测定】　照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液　见4-氨基-6-氯苯-1，3-二磺酰胺项下。

　　对照品溶液　取氢氯噻嗪对照品约0.1g，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇20ml使溶解，精密加盐酸阿米洛利对照品溶液（取盐酸阿米洛利对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含lmg的溶液）10ml，加0.1mol/L盐酸溶液4ml，用水稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件　见4-氨基-6-氯苯-1，3-二磺酰胺项下。检测波长为286nm；进样体积10µl。

　　系统适用性要求　理论板数按阿米洛利峰计算不低于1000，阿米洛利峰与氢氯噻嗪峰之间的分离度应符合要求。

　　测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】　利尿药。

　　【贮藏】　遮光，密封保存。

　　附：

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