复方庚酸炔诺酮注射液

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　　本品为庚酸炔诺酮与戊酸雌二醇的灭菌油溶液。含庚酸炔诺酮（C27H38O3）与戊酸雌二醇（C23H32O3）均应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【处方】

　　庚酸炔诺酮 50g

　　戊酸雌二醇 5g

　　溶剂适量

　　制成 1000ml

　　【性状】　本品为几乎无色至微黄色的澄明油状液体。

　　【鉴别】　（1）取本品2滴，加乙酸乙酯5滴，摇匀，加水5滴，摇匀，加硫酸5滴，即显紫红色。

　　（2）取本品1滴，加乙醇1ml，摇匀，加硝酸银试液3滴，即生成白色沉淀；加甲基红指示液1滴，溶液显红色。

　　（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。

　　【检查】　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】　照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液　用内容量移液管精密量取本品适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中含庚酸炔诺酮0.2mg与戊酸雌二醇20µg的溶液。

　　对照品溶液　取庚酸炔诺酮对照品与戊酸雌二醇对照品适量，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含庚酸炔诺酮0.2mg与戊酸雌二醇20µg的溶液。

　　色谱条件　用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（85:15）为流动相；检测波长为222nm；进样体积20µl。

　　系统适用性要求　理论板数按庚酸炔诺酮峰计算不低于1500，庚酸炔诺酮峰与戊酸雌二醇峰之间的分离度应符合要求。

　　测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】　长效避孕药。

　　【规格】　1ml：庚酸炔诺酮50mg与戊酸雌二醇5mg

　　【贮藏】　遮光，密闭保存。

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