复方炔诺孕酮滴丸

纠错

　　本品含炔诺孕酮(C21H28O2)与炔雌醇(C20H24O2)均应为标示量的90.0%~115.0%o

　　【处方】

　　炔诺孕酮 300mg

　　炔雌醇 30mg

　　制成 1000丸

　　【性状】本品为糖衣丸。

　　【鉴别】（1）取本品1丸，除去包衣后，加乙醇约2ml，微温使溶散后，放冷，加碱性三硝基苯酚溶液(取0.6%三硝基苯酚的乙醇溶液、7%氢氧化钠溶液与稀乙醇各10ml，在临用前混合)2ml，放置约30分钟后，溶液呈棕黄色。

　　（2）照薄层色谱法(通则0502)试验。

　　供试品溶液取本品1丸，除去包衣后，置小烧杯中，加水约4ml，微温使溶散后，放冷，移置分液漏斗中，加乙醚20ml，振摇提取，弃去水层，醚层用水振摇洗涤后，经铺有脱脂棉与无水硫酸钠的滤器滤过，置蒸发皿内，在水浴上低温使乙醚挥散，加三氯甲烷0.3ml使溶解。

　　对照品溶液取炔诺孕酮对照品与炔雌醇对照品各适量，加三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中约含炔诺孕酮1.0mg与炔雌醇0.1mg的溶液。

　　色谱条件　采用硅胶G薄层板，以三氯甲烷-甲醇（9:1）为展开剂。

　　测定法　吸取供试品溶液与对照品溶液各30µl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，喷以硫酸-无水乙醇（1:1），在105℃加热使显色。

　　结果判定　供试品溶液所显两个主斑点的位置和颜色应与对照品溶液相应的主斑点相同。

　　【检查】　应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）（

　　【含量测定】　照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定。供试品溶液取本品10丸，除去包衣后，置20ml量瓶中，加乙醇约12ml，微温使炔诺孕酮与炔雌醇溶解，放冷，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液　取炔诺孕酮对照品与炔雌醇对照品各适量，精密称定，加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含炔诺孕酮0.15mg与炔雌醇15µl的溶液。

　　测定法　炔诺孕酮　精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml，分置具塞锥形瓶中，各精密加乙醇3ml与碱性三硝基苯酚溶液4ml，密塞，在暗处放置80分钟，在490nm的波长处分别测定吸光度，计算。

　　炔雌醇　精密量取供试品溶液与对照品溶液各2ml，分置具塞锥形瓶中，置冰浴中冷却30秒钟后，各精密加硫酸-乙醇（4:l）8ml（速度必须一致），随加随振摇，加完后继续冷却30秒钟，取出，在室温放置20分钟，在530nm的波长处分别测定吸光度，计算。

　　【类别】　避孕药。

　　【贮藏】　遮光，密封保存。

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