复方炔诺孕酮片

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　　本品含炔诺孕酮(C21H28O2)与炔雌醇(C20H24O2)均应为标示量的90.0%～115.0%。

　　【处方】

　　炔诺孕酮 300mg

　　炔雌醇 30mg

　　制成 1000片

　　【性状】　本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

　　【鉴别】　照薄层色谱法(通则0502（

通则0502）)试验。

　　供试品溶液　取本品2片，研细，加三氯甲烷10ml，充分搅拌，滤过，取滤液置水浴上浓缩至约0.5ml。

　　对照品溶液　取炔诺孕酮对照品与炔雌醇对照品各适量，用三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中约含块诺孕酮1.2mg与炔雌醇0.12mg的溶液。

　　色谱条件　采用硅胶G薄层板，以三氯甲烷-甲醇(9:1)为展开剂。

　　测定法　吸取供试品溶液与对照品溶液各50µl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，喷以硫酸-无水乙醇(1:1)，在105℃加热使显色。

　　结果判定　供试品溶液所显两个主斑点的位置和颜色应与对照品溶液相应的主斑点相同。

　　【检查】　应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101) 。

　　【含量测定】　照高效液相色谱法(通则0512)测定。

　　内标溶液　取醋酸甲地孕酮适量，加乙腈溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

　　供试品溶液　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于決诺孕酮1.5mg)，置10ml量瓶中，精密加内标溶液1ml，加流动相适量，超声使炔诺孕酮与换雌醇溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液　取炔诺孕酮对照品与炔雌醇对照品各适量，精密称定，加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含炔诺孕酮1.5mg与煉雌醇0.15mg的溶液，精密量取上述溶液与内标溶液各1ml，置10mL量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙睛-水(60:40)为流动相；检测波长为220nm；进样体积20µl。

　　系统适用性要求　理论板数按炔诺孕酮峰计算不低于3000，各成分峰与内标物质峰之间的分离度应符合要求。

　　测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算。

　　【类别】　避孕药。

　　【贮藏】　遮光，密封保存。

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