复方泛影葡胺注射液

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　　本品为泛影酸钠1份与泛影葡胺6.6份加适量氢氧化钠制成的灭菌水溶液。含泛影酸钠（C11H8I3N2NaO4）与泛影葡胺（C11H9I3N2O4·C7H17NO5）的总量应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】　本品为无色至淡黄色的澄明液体。

　　【鉴别】　（1）取本品约1ml，蒸干后，小火加热，即产生紫色的碘蒸气。

　　（2）取本品0.1ml，加三氯化铁试液1ml与20%氢氧化钠溶液2ml，即生成棕红色沉淀，随即溶解成棕红色溶液。

　　（3）照薄层色谱法（通则0502）（

（通则0502））试验。

　　供试品溶液　取本品适量，用水稀释制成每1ml中含泛影酸钠与泛影葡胺的总量为2mg的溶液。

　　对照品溶液　取泛影酸对照品20mg，加0.04%氢氧化钠溶液10ml使溶解。

　　色谱条件　采用硅胶HF254薄层板，以正丁醇-冰醋酸-水（4:1:5）为展开剂。

　　测定法　吸取供试品溶液与对照品溶液各10µl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。

　　结果判定　供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。

　　【检查】　pH值　应为6.0～7.6（通则0631）（

（通则0631））。

　　颜色　取本品，与黄色6号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

　　游离碘　取本品适量（约相当于泛影葡胺与泛影酸钠总量1.0g），加碘化钾1g与水10mL，振摇溶解后，加淀粉指示液数滴，摇匀，不得即时显蓝色。

　　碘化物　取本品适量（约相当于泛影葡胺与泛影酸钠总量1.0g），用水稀释至10ml，滴加稀硝酸至沉淀完全，再加过量的稀硝酸3ml，搅拌，滤过，沉淀用水5ml洗涤，合并滤液和洗液，加浓过氧化氢溶液1mL与三氯甲烷1mL，振摇，静置分层后，三氯甲烷层如显色，与0.0013%碘化钾溶液（每1mL相当于10µg的I）4.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深。

　　热原　取本品，依法检查（通则1142）（

（通则1142）），剂量按家兔体重每1kg缓慢注射3ml，应符合规定。

　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

（通则0102））。

　　【含量测定】　精密量取本品适量（约相当于泛影葡胺与泛影酸钠总量5g），置100mL量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，加氢氧化钠试液30ml与锌粉1.0g，加热回流30分钟，放冷，冷凝管用少量水洗涤，滤过，烧瓶与滤器用水洗涤3次，每次15ml，合并洗液与滤液，加冰醋酸5ml与曙红钠指示液5滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于26.04mg的泛影葡胺与泛影酸钠的总量。

　　【类别】　诊断用药。

　　【规格】　按泛影葡胺与泛影酸钠总量计（１）1ml:0.3g（2）20ml:12g（3）20ml:15.2g

　　【贮藏】　遮光，密闭保存。

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