复方门冬维甘滴眼液

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　　本品含盐酸萘甲唑啉（C14H14N2·HCl）、门冬氨酸（C4H7NO4）、维生素B6（C8H11NO3·HCl）、甘草酸二钾（C42H60K2O16）与甲硫酸新斯的明（C13H22N2O6S）均应为标示量的90.0%～110.0%，含马来酸氯苯那敏（C16H19ClN2·C4H4O4）应为标示量的85.0%～115.0%。

　　【处方】

　　门冬氨酸　　　　7.8g

　　维生素B6　　　　　0.5g

　　甘草酸二钾　　　　　1.0g

　　盐酸萘甲唑啉　　　　　0.03g

　　甲硫酸新斯的明　　　　　0.05g

　　马来酸氯苯那敏　　　　　0.1g

　　辅料　　　　适量

　　注射用水　　　　　适量

　　制成　　　　　1000ml

　　【性状】　本品为无色至微黄色的澄明液体。

　　【鉴别】　在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中各主峰的保留时间应与对照品溶液相应主峰的保留时间一致。

　　【检查】　pH值　应为4.5～6.5（通则0631）（

（通则0631））。

　　颜色　取本品，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401）），在430nm的波长处测定，吸光度不得过0.06。

　　渗透压摩尔浓度　照渗透压摩尔浓度测定法（通则0632）（

（通则0632））测定，渗透压摩尔浓度比应为0.9～1.1。

　　其他应符合眼用制剂项下有关的各项规定（通则0105）（

（通则0105））。

　　【含量测定】　维生素B6、甲硫酸新斯的明、盐酸萘甲唑啉、马来酸氯苯那敏与甘草酸二钾　照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　供试品溶液　精密量取本品10ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液　取维生素B6、甲硫酸新斯的明、盐酸萘甲唑啉、马来酸氯苯那敏与甘草酸二钾对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中分别约含0.2mg、0.02mg、0.012mg、0.04mg与0.4mg的溶液。

　　色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以庚烷磺酸钠溶液（取庚烷磺酸钠4.04g与磷酸二氢钾2.72g溶于1000ml水中，用磷酸调节pH值至3.0）为流动相A，乙腈为流动相B，流速为每分钟1ml，照下表进行梯度洗脱；检测波长为260nm，10分钟后改为220nm；进样体积20µl。

　　系统适用性要求　各组分色谱峰的保留时间分别为：维生素B6在6～9分钟，甲硫酸新斯的明在16～18分钟，盐酸萘甲唑啉在23～26分钟，马来酸氯苯那敏在27～30分钟，甘草酸二钾在31～34分钟。各组分峰的分离度应符合要求。

　　测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　门冬氨酸　照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　供试品溶液　精密量取本品2ml，置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液　取门冬氨酸对照品约78mg，精密称定，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液　取门冬氨酸与甘草酸二钾对照品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含1.56mg与0.2mg的混合溶液。

　　色谱条件　用氨基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸二氢钾溶液（取磷酸二氢钾5.44g，加水溶解并稀释至1000ml）-乙腈（58:42）为流动相；检测波长为220nm；进样体积20µl。

　　系统适用性要求　系统适用性溶液色谱图中，理论板数按门冬氨酸峰计算不低于2000，甘草酸二钾峰与门冬氨酸峰的分离度应符合要求。

　　测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】　眼科用药。

　　【规格】　（1）13ml（2）15ml

　　【贮藏】　密封保存。

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