重酒石酸间羟胺注射液

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　　本品为重酒石酸间羟胺的灭菌水溶液。含间羟胺（C9H13NO2）应为标示量的93.0%～107.0%。

　　【性状】　本品为无色的澄明液体。

　　【鉴别】　取本品1ml，加亚硝基铁策化钠试液2滴、丙酮2滴与碳酸氢钠0.2g，在60℃的水浴中加热1分钟，即显红紫色。

　　【检查】　pH值　应为3.0～4.0（通则0631）（

　　有关物质 　照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液　精密量取本品适量（约相当于间羟胺20mg），置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含间羟胺1µg的溶液。

　　色谱条件、系统适用性要求与测定法　见重酒石酸间羟胺有关物质项下。　

　　限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。

　　细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），每1mg间羟胺中含内毒素的量应小于3.0EU。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】　照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

　　供试品溶液　精密量取本品5ml（约相当于间羟胺50mg），置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。

测定法 取供试品溶液，在272nm的波长处测定吸光度，按C9H13NO2的吸收系数为111计算。

　　【类别】　同重酒石酸间羟胺。

　　【规格】　按C9H13NO2计（1）1ml:10mg

　　（2）5ml:50mg

　　【贮藏】遮光，密闭保存。

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