秋水仙碱片

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　　本品含秋水仙碱（C22H25NO6）应为标示量的90.0%~110.0%。

　　【性状】本品为白色片。

　　【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】含量均匀度取本品1片，置50ml（0.5mg规格）或100ml（1mg规格）量瓶中，照含量测定项下的方法，自“加水适量”起，依法测定含量，应符合规定（通则0941）（

　　溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法（

　　溶出条件以水200ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。

　　供试品溶液取溶出液适量，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液取秋水仙碱对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含2.5µg（0.5mg规格）或5µg（1mg规格）的溶液。

　　色谱条件见含量测定项下。进样体积100µl（0.5mg规格）或50µl（1mg规格）。

　　系统适用性要求与测定法见含量测定项下。计算每片的溶出量。

　　限度标示量的80%，应符合规定。

　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于秋水仙碱1mg），置100ml量瓶中，加水适量，振摇1小时使秋水仙碱溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液 取秋水仙碱对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10µg的溶液。

　　色谱条件 用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（40∶60）为流动相；检测波长为254nm；进样体积20µl。

　　系统适用性要求 理论板数按秋水仙碱峰计算不低于5000，秋水仙碱与相邻色谱峰的分离度应符合要求。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】同秋水仙碱。

　　【规格】（1）0.5mg （2）1mg

　　【贮藏】遮光，密封保存。

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