氢溴酸加兰他敏注射液

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　　本品为氢溴酸加兰他敏的灭菌水溶液。含氢溴酸加兰他敏（C17H21NO3・HBr ）应为标示量的90.0%~110.0%。

　　【性状】本品为无色的澄明液体。

　　【鉴别】（1）取本品适量，照氢溴酸加兰他敏项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】pH值 应为4.5~7.0（通则0631）（

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中含氢溴酸加兰他敏1mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见氢溴酸加兰他敏有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含氢溴酸加兰他敏0.1mg的溶液。

　　对照品溶液 取氢溴酸加兰他敏对照品，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】同氢溴酸加兰他敏。

　　【规格】（1）1ml∶1mg （2）1ml∶2.5mg （3）1ml∶5mg

　　【贮藏】遮光，密闭保存。

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