氢溴酸东莨菪碱注射液

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　　本品为氢溴酸东莨菪碱的灭菌水溶液。含氢溴酸东莨菪碱（C17H21NO4•HBr•3H2O）应为标示量的90.0%~110.0%。

　　【性状】本品为无色的澄明液体。

　　【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）取本品适量（约相当于氢溴酸东莨菪碱2.5mg），置水浴上蒸干，残渣显托烷生物碱类的鉴别反应（通则0301）（

　　（3）本品显溴化物鉴别（2）的反应（通则0301）（

　　【检查】pH值 应为3.0~5.0（通则0631）（

　　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 取本品，用流动相稀释制成每1ml中含氢溴酸东莨菪碱0.3mg的溶液。

　　对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件、系统适用性要求与测定法 见氢溴酸东莨菪碱有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除溶剂峰附近的溴离子峰外，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

　　细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），每1mg氢溴酸东莨菪碱中含内毒素的量应小于20EU。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含氢溴酸东莨菪碱0.3mg的溶液。

　　对照品溶液、色谱条件与系统适用性要求 见氢溴酸东莨菪碱含量测定项下。

　　测定法 见氢溴酸东莨菪碱含量测定项下，将结果与1.141相乘。

　　【类别】同氢溴酸东莨菪碱。

　　【规格】（1）1ml∶0.3mg （2）1ml∶0.5mg

　　【贮藏】遮光，密闭保存。

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