氟氯西林钠胶囊

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　　本品含氟氯西林钠按氟氯西林（C19H17ClFN3O5S）计算，应为标示量的92.5%~107.5%。

　　【性状】本品内容物为白色或类白色结晶性粉末。

　　【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取装量差异项下的内容物适量，加流动相使氟氯西林钠溶解并稀释制成每1ml中约含氟氯西林1mg的溶液，滤过，取续滤液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　灵敏度溶液精密量取对照溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含氟氯西林0.5µg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度见氟氯西林钠有关物质项下。

　　水分取本品内容物，照水分测定法（通则0832第一法1）（

（通则0832第一法1））测定，含水分不得过5.0%。

　　溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）（

　　溶出条件以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经20分钟时取样。

　　供试品溶液取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含氟氯西林140µg的溶液。

　　对照品溶液取氟氯西林对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含氟氯西林140µg的溶液。

　　测定法取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401）），在273nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶岀量。

　　限度标示量的80%，应符合规定。

　　其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 取装量差异项下内容物，混匀，精密称取适量（约相当于氟氯西林0.25g），加流动相使氟氯西林钠溶解并定量稀释制成每1ml中约含氟氯西林0.1mg的溶液，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见氟氯西林钠含量测定项下。

　　【类别】同氟氯西林钠。

　　【规格】0.25g（按C19H17ClFN3O5S计）

　　【贮藏】密封，在凉暗干燥处保存。

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