氟康唑片

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　　本品含氟康唑（C13H12F2N6O）应为标示量的90.0%~110.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

　　【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）取本品的细粉适量，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中含氟康唑0.2mg的溶液，滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在261nm与267nm的波长处有最大吸收，在264nm的波长处有最小吸收。

　　【检查】有关物质照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含氟康唑1mg的溶液，滤过，取续滤液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含氟康唑10µg的溶液。

　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-磷酸盐缓冲液（pH7.0）（45∶55）为流动相；检测波长为261nm；进样体积20μl。

　　系统适用性要求理论板数按氟康唑峰计算不低于1500。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

　　溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法（

　　溶出条件以盐酸溶液（9→1000）500ml（50mg规格）或1000ml（100mg、150mg规格）为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时取样。

　　供试品溶液取溶出液适量，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液取氟康唑对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

　　测定法取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401）），在261nm波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。

　　限度标示量的80%，应符合规定。

　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氟康唑50mg），置100ml量瓶中，加流动相振摇使氟康唑溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液 取氟康唑对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。

　　色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】同氟康唑。

　　【规格】（1）50mg （2）100mg （3）150mg

　　【贮藏】遮光，密封保存。

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