氟哌啶醇注射液

纠错

　　本品为氟哌啶醇加乳酸适量制成的灭菌水溶液。含氟哌啶醇（C21H23ClFNO2）应为标示量的90.0%~110.0%。

　　【性状】本品为无色的澄明液体。

　　【鉴别】（1）取本品3滴，照氟哌啶醇项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

　　（2）避光操作。取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在244nm的波长处有最大吸收，在232nm的波长处有最小吸收。

　　【检查】pH值 应为2.8~3.6（通则0631）（

　　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。避光操作。

　　供试品溶液取本品2ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件、系统适用性要求与测定法见氟哌啶醇有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），相对保留时间小于0.25的色谱峰和小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰均忽略不计。

　　细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），每1mg氟哌啶醇中含内毒素的量应小于10EU。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定。避光操作。

　　供试品溶液精密量取本品适量，用盐酸溶液（9→100）-甲醇（1∶99）定量稀释制成每1ml中约含氟哌啶醇10µg的溶液。

测定法 取供试品溶液．在244nm 的波长处测定吸光度按C21H23ClFNO2的吸收系数为 353 计算.的吸收系数(E1品）为 353 计算。

　　【类别】同氟哌啶醇。

　　【规格】1ml∶5mg

　　【贮藏】遮光，密闭保存。

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