氟哌利多注射液

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　　本品含氟哌利多（C22H22FN3O2）应为标示量的90.0%~110.0%。

　　【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。

　　【鉴别】（1）取本品，用水稀释制成每1ml中含氟哌利多15µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在228nm、246nm与276nm的波长处有最大吸收。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】pH值应为3.5~5.0（通则0631）（

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。临用新制，使用棕色量瓶。

　　供试品溶液取本品适量，用溶剂稀释制成每1ml中含氟哌利多1mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

　　溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见氟哌利多有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%），小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。

　　细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），每1mg氟哌利多中含内毒素的量应小于15EU。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 精密量取本品适量（约相当于氟哌利多10mg），使用棕色量瓶。用溶剂定量稀释制成每1ml中含氟哌利多0.1mg的溶液。

　　对照品溶液 取氟哌利多对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀。

　　溶剂、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】同氟哌利多。

　　【规格】（1）2ml∶5mg （2）2ml∶10mg

　　【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。

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