枸橼酸喷托维林片

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　　本品含枸橼酸喷托维林（C20H31NO3•C6H8O7）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为糖衣片，除去包衣后显白色。

　　【鉴别】（1）取本品，除去包衣后，研细，称取适量（约相当于枸橼酸喷托维林0.10g），加水50ml使枸橼酸喷托维林溶解，滤过；滤液照枸橼酸喷托维林项下的鉴别（1）、（2）试验，显相同的反应。

　　（2）本品的细粉显枸橼酸盐的鉴别反应（通则0301）（

　　【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品细粉适量（约相当于枸橼酸喷托维林50mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，超声使枸橼酸喷托维林溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件、系统适用性要求与测定法见枸橼酸喷托维林有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（2.5%）。

　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于枸橼酸喷托维林25mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使枸橼酸喷托维林溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液 取枸橼酸喷托维林对照品12.5mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相适量，超声使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件 见有关物质项下。

　　系统适用性要求 理论板数按喷托维林峰计算不低于2000，喷托维林峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】同枸橼酸喷托维林。

　　【规格】25mg

　　【贮藏】密封，在干燥处保存。

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