枸橼酸铋雷尼替丁片

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　　本品为枸橼酸铋与雷尼替丁的复合物。雷尼替丁与枸橼酸铋量为1∶1.1，每片含枸橼酸铋以铋（Bi）计算，应为52.0～64.0mg；含雷尼替丁（C13H22N4O3S）应为72.0～88.0mg。

　　【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色至微黄色。

　　【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于枸橼酸铋雷尼替丁0.5g），置试管中，用小火缓缓加热，产生的气体能使湿润的醋酸铅试纸显黑色。

　　（2）在含量测定雷尼替丁项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）取本品的细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显铋盐（2）与枸橼酸盐（2）的鉴别反应（通则0301）（

（通则0301））o

　　【检查】有关物质照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　供试品溶液取本品的细粉适量（约相当于雷尼替丁0.1g），置100ml量瓶中，加水适量，充分振摇使雷尼替丁溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液lml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见枸橼酸铋雷尼替丁有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，扣除相对保留时间0.15之前的色谱峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。

　　溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

　　溶出条件以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。

测定法取溶出液适量,滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml 量瓶中，用水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(通则 0401），在 314pm 的波长处测定吸光度，按C13H22N4O3S的吸收系数为 495 计算出每片的溶出量。

　　限度雷尼替丁标示量的80%，应符合规定。

　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（

（通则0101））。

　　【含量测定】铋取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于枸橼酸铋雷尼替丁0.6g），加水50ml，充分振摇使枸橼酸铋雷尼替丁溶解，加硝酸溶液（l→3）3ml与二甲酚橙指示液2滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液显黄色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于10.45mg的Bi。

　　雷尼替丁 照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　供试品溶液取含量测定铉项下的细粉适量（约相当于雷尼替丁20mg），精密称定，置200ml量瓶中，加水适量，充分振摇使雷尼替丁溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见枸橼酸铋雷尼替丁含量测定雷尼替丁项下。

　　【类别】同枸橼酸铋雷尼替丁。

　　【规格】0.2g（雷尼替丁与枸橼酸铋量为1∶1.1）

　　【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。

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