输血用枸橼酸钠注射液

纠错

　　本品为枸橼酸钠的灭菌水溶液。含枸橡酸钠（C6H5Na3O7•2H2O）应为标示量的95.0%～105.0%。

　　【性状】本品为无色的澄明液体。

　　【鉴别】本品显钠盐鉴别（1）与枸橼酸盐的鉴别反应（通则0301）（

　　【检查】pH值应为6.5～8.5（通则0631）（

　　细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），每1ml中内毒素的量应小于5.56EU。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 精密量取本品适量，加流动相稀释制成每1ml中约含枸橼酸钠（C6H5Na3O7•2H2O）0.2mg的溶液。

　　对照品溶液 取枸橼酸对照品约13mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至2.3）-甲醇（90∶10）为流动相；检测波长为210nm；进样体积20μl。

　　系统适用性要求 理论板数按枸橼酸峰计算不低于3000。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，并将结果乘以1.5308。

　　【类别】同枸橼酸钠。

　　【规格】（1）2.5% （2）4.0%

　　【贮藏】密闭保存。

继续阅读

在线查询结果来源于2020年版中国药典，仅供参考。由专业团队进行审核校对。