枸橼酸芬太尼注射液

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　　本品为枸橼酸芬太尼的灭菌水溶液。含芬太尼（C22H28N2O）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为无色的澄明液体。

　　【鉴别】（1）取本品，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在256nm的波长处有最大吸收。

　　（2）取本品20ml，蒸发至约10ml，显枸橡酸盐的鉴别反应（通则0301）（

（通则0301））。

　　【检查】pH值 应为4.0～6.0（通则0631）（

（通则0631））。

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　供试品溶液取本品，即得。

　　对照品溶液取杂质I对照品适量，精密称定，加流动相溶解并制成每1ml中含0.05mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml与对照品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　空白溶液取氯化钠与枸橼酸适量，加水溶解并制成每1ml中含氯化钠8.5mg与枸橼酸0.028mg的混合溶液。

　　色谱条件见枸橼酸芬太尼有关物质项下。进样体积100μl。

　　系统适用性要求与测定法见枸橼酸芬太尼有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中，如有与杂质I保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过枸橼酸芬太尼标示量的0.5%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中芬太尼峰面积的0.5倍（0.25%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中芬太尼峰面积的1.5倍（0.75%），小于对照溶液中芬太尼峰面积0.1倍的色谱峰忽略不计。

　　细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），每lmg芬太尼中含内毒素的量应小于50EU。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

（通则0102））。

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　供试品溶液 取本品，即得。

　　对照品溶液 取枸橼酸芬太尼对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。

　　色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以含0.1%无水硫酸钠与0.2%醋酸铵的溶液-甲醇-乙腈（4∶3∶1）（用冰醋酸调节pH值至6.3±0.1）为流动相；检测波长为220nm；进样体积20μl。

　　系统适用性要求 理论板数按芬太尼峰计算不低于2500。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】同枸橼酸芬太尼。

　　【规格】（l）2ml∶0.1mg （2）10ml∶0.5mg

　　【贮藏】遮光，密闭保存。

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