茴拉西坦胶囊

纠错

　　本品含茴拉西坦（C12H13NO3）应为标示量的93.0%～107.0%。

　　【性状】本品内容物为白色或类白色粉末。

　　【鉴别】（1）取本品内容物适量（约相当于茴拉西坦50mg），加三氯甲烷5ml，振摇，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照茴拉西坦项下的鉴别（1）试验，显相同的反应。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品内容物适量（约相当于茴拉西坦10mg），加流动相溶解并稀释制成每1ml中含茴拉西坦1mg的溶液，滤过，取续滤液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含茴拉西坦5μg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见茴拉西坦有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。

　　溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法（

　　溶出条件以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时取样。

　　供试品溶液取溶出液20ml，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液取茴拉西坦对照品适量，加乙醇适量使溶解，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含11μg（0.1g规格）和22μg（0.2g规格）的溶液。

　　测定法取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401）），在282nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。

　　限度标示量的80%，应符合规定。

　　其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 取装量差异项下的内容物适量，精密称定，加流动相使茴拉西坦溶解并定量稀释制成每1ml中含茴拉西坦0.08mg的溶液，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液 取茴拉西坦对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.08mg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见茴拉西坦含量测定项下。

　　【类别】同茴拉西坦。

　　【规格】（1）0.1g（2）0.2g

　　【贮藏】遮光，密封保存。

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