放线菌素 D

纠错

本品为放线菌素D。按干燥品计算，含放线菌素D（C62H86N12O16）应为95.0%～102.0%。

　　注意：应小心避免吸入和皮肤接触放线菌素D。

　　【性状】本品为鲜红色或深红色结晶，或橙红色结晶性粉末;无臭；有引湿性；遇光极不稳定。

　　本品在丙酮或异丙醇中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇中微溶，在水中几乎不溶，在10℃水中溶解。

　　比旋度 取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，依法测定（通则0621）（

（通则0621）），比旋度为-293°至-329°。

　　【鉴别】（1）取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在241nm与442nm的波长处有最大吸收。在241nm波长处的吸光度与442nm波长处的吸光度的比值为1.3～1.5。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集177图）一致。

　　【检查】结晶性 取本品少许，依法检查（通则0981）（

（通则0981）），应符合规定。

　　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。临用新制，避光操作。

　　溶剂乙腈-水（60∶40）。

　　供试品溶液取本品约20mg，精密称定，置100ml棕色量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml棕色量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液取放线菌素D对照品适量，加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。

　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6mm×250mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以醋酸盐缓冲液（取醋酸钠2.72g与醋酸2ml，加水溶解并稀释至1000ml）-乙腈（51∶49）为流动相A，以上述醋酸盐缓冲液-乙睛（20∶80）为流动相B，按下表进行线性梯度洗脱；流速为每分钟1.5ml；检测波长为254nm；进样体积100μl。

　　系统适用性要求系统适用性溶液色谱图应与标准图谱一致，放线菌素D与杂质I间的分离度应符合规定。放线菌素D峰的保留时间约为30分钟。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（5.0%），小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。

　　干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则0831）（

（通则0831））。

　　细菌内毒素 取本品，加内毒素检查用水超声使溶解后，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），每1mg放线菌素D中含内毒素的量应小于100EU。（供注射用）

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。临用新制，避光操作。

　　溶剂与供试品溶液 见有关物质项下。

　　对照品溶液 取放线菌素D对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。

　　色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6mm⤫150mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以甲醇-乙腈-水（65∶10∶25）为流动相；检测波长为254nm；进样体积10μl。

　　系统适用性要求 理论板数按放线菌素D峰计不低于2000。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】抗肿瘤抗生素类药。

　　【贮藏】遮光，严封，在干燥处保存。

　　【制剂】注射用放线菌素D

　　附：

　　2-胺基-4，6-二甲基-3-羰基-N-[7，11，14-三甲基-2，5，9，12，15，18-六羰基-3，10-二异丙基-8-氧杂-1，4，11，14-四氮杂双环[4.3.0]十九烷酮-6]-N'-[7，11，14-三甲基-2，5，9，12，15-五羰基-3，10-二异丙基-8-氧杂-1，4，11，14-四氮杂双环[14.3.0]十九烷酮-6]吩嗪-1，9-二甲酰胺

　　2-胺基-4，6-二甲基-3-羰基-N-[7，11，14-三甲基-2，5，9，12，15-五羰基-3-（2-丁基）-10-异丙基-8-氧杂-1，4，11，14-四氮杂双环[14.3.0]十九烷酮-6]-N'-[7，11，14-三甲基-2，5，9，12，15-五羰基-3，10-二异丙基-8-氧杂-1，4，11，14-四氮杂双环[14.3.0]十九烷酮-6]吩嗪-1，9-二甲酰胺

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