乳果糖口服溶液

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　　本品为乳果糖的灭菌水溶液。含乳果糖（C12H22O11）应为标示量的90.0%~110.0%。

　　【性状】　本品为无色至浅棕黄色的澄清黏稠液体。

　　【鉴别】　（1）取本品5%水溶液，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液5ml中，即生成氧化亚铜红色沉淀。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】　相对密度　本品的相对密度（通则0601）（

（通则0601））为1.260～1.390。

　　pH值　应为3.0～7.0。在与电极接触15分钟后测定（通则0631）（

（通则0631））。

　　溶液的颜色　取本品，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401）），以水为空白，在420nm的波长处测定吸光度，不得过0.5。

　　有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　供试品溶液　取本品适量（约相当于乳果糖1g），精密称定，置25ml量瓶中，加乙腈-水（1∶1）溶液溶解并稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见乳果糖浓溶液有关物质项下。

　　限度　供试品溶液色谱图中，如有果糖、半乳糖、乳糖的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含果糖、半乳糖和乳糖分别不得过乳果糖标示量的1.0%、15.0%和10.0%；在相对于果糖峰保留时间约0.9处如有色谱峰（塔格糖）或在相对于乳果糖峰保留时间约0.9处如有色谱峰（依匹乳糖），按外标法以对照品溶液中乳果糖峰面积计算，分别不得过乳果糖标示量的4.0%和10.0%。

　　炽灼残渣　取本品1.5g，依法检查（通则0841）（

（通则0841）），遗留残渣不得过0.1%。

　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法（

通则0821第二法）），含重金属不得过百万分之二十。

　　其他　应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（通则0123）（

（通则0123））。

　　【含量测定】　照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　供试品溶液　见有关物质项下。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见乳果糖浓溶液含量测定项下。

　　【类别】　降血氨及泻药。

　　【规格】　（1）10ml∶5g（2）100ml∶50g（3）100ml∶66.7g

　　【贮藏】　遮光，密封保存。

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乳果糖浓溶液乳酶生片