罗库溴铵注射液

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　　本品为罗库溴铵的灭菌水溶液。含罗库溴铵（C32H53BrN2O4）应为标示量的93.0%~107.0%。

　　【性状】　本品为无色至微黄色的澄明液体。

　　【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）取本品5ml，用水稀释至15ml，显溴化物的鉴别反应（通则0301）（

（通则0301））。

　　【检查】　pH值　应为3.8～4.2（通则0631）（

（通则0631））。

　　溶液的澄清度与颜色　本品应澄清无色；如显色，与黄色或橙黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

　　有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　供试品溶液　精密量取适量（约相当于罗库溴铵5mg），置适宜容器中，在45℃以下用氮气吹干。精密加入乙腈2ml，涡旋，超声，离心，取上清液。

　　对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用乙腈-水（9：1）稀释至刻度，摇匀。

　　空白溶液　取空白溶剂（取氯化钠30mg，醋酸钠20mg，溴化钠17mg，加水10ml溶解，用冰醋酸调节pH值至4.0）1ml，置适宜容器中，在45℃以下用氮气吹干。精密加入乙腊2ml，涡旋，超声，离心，取上清液。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见罗库溴铵有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，已知杂质按加校正因子（见罗库溴铵有关物质项下）的主成分自身对照法计算，其他未知杂质按不加校正因子的主成分自身对照法计算，杂质I不得过0.2%，杂质II、III均不得过0.1%，杂质IV不得过0.3%，杂质V不得过2.0%，其他单个杂质不得过0.2%，除杂质V外杂质总量不得过0.6%。空白溶液及杂质I之前的色谱峰不计。

　　细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），每1mg罗库溴铵含内毒素的量应小于2.2EU。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

（通则0102））。

　　【含量测定】　照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　供试品溶液　精密量取本品5ml，置50ml量瓶中，用乙腈稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液 取罗库溴铵对照品适量，精密称定，加乙腈-水（9∶1）溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见罗库溴铵含量测定项下。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】　同罗库溴铵。

　　【规格】　（1）2.5ml∶25mg（2）5ml∶50mg

　　【贮藏】　遮光，在2～8℃保存。

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