帕米膦酸二钠注射液

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　　本品为帕米膦酸二钠加适量甘露醇制成的灭菌水溶液。含无水帕米膦酸二钠（C3H9NNa2O7P2）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为无色的澄明液体。

　　【鉴别】（1）取本品3ml，加茚三酮2mg，加热，溶液显蓝至紫蓝色。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】pH值 应为5.0～7.0（通则0631）（

　　β-丙氨酸 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液精密量取本品2ml，置10ml量瓶中，加水3m1、5%碳酸钠溶液1.0ml与2，4-二硝基氟苯乙腈溶液（取2，4-二硝基氟苯适量，加乙腈溶解并稀释制成每1ml含2，4-二硝基氟苯15mg的溶液）2.0ml，摇匀，在40℃水浴中反应2小时后取出，放冷，用水稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见帕米膦酸二钠β-丙氨酸项下。

　　限度供试品溶液的色谱图中如有与β-丙氨酸衍生物峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过无水帕米膦酸二钠标示量的0.3%。

　　无菌取本品，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水溶液冲洗（每膜不少于100ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101）（

（通则1101）），应符合规定。

　　细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），每1mg帕米膦酸二钠中含内毒素的量应小于1.6EU。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】照离子色谱法（通则0513）（

　　供试品溶液 精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含无水帕米膦酸二钠0.45mg的溶液。

　　对照品溶液 取帕米膦酸二钠对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含无水帕米膦二钠0.45mg的溶液。

　　色谱条件 用阴离子交换色谱柱；以3mmol/L草酸溶液为流动相；流速为每分钟1.2ml；检测器为电导检测器；进样体积25μl。

　　系统适用性要求 理论板数按帕米膦酸二钠峰计算不低于2000。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算。

　　【类别】同帕米膦酸二钠。

　　【规格】5ml：15mg（按C3H9NNa2O7P2计）

　　【贮藏】密闭保存。

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