非那雄胺胶囊

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　　本品含非那雄胺（C23H36N2O2）应为标示量的95.0%～105.0%。

　　【性状】本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

　　【鉴别】（1）取本品内容物适量（约相当于非那雄胺20mg），加甲醇10ml，超声使非那雄胺溶解，滤过，滤液减压蒸干，加氢氧化钠0.1g，混匀，加热，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　供试品溶液取本品内容物适量（约相当于非那雄胺25mg），置25ml量瓶中，加流动相适量，振摇使非那雄胺溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见非那雄胺有关物质项下。

　　限度供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%），小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰忽略不计。

　　含量均匀度 取本品1粒，将内容物倾入50ml量瓶中，囊壳用流动相分次洗涤，洗液并入量瓶中，加流动相适量，振摇使非那雄胺溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定，计算每粒的含量，应符合规定（通则0941）（

（通则0941））。

　　溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法（

通则0931第二法））测定。

　　溶出条件以水1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取样。

　　供试品溶液取溶出液10ml，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液取非那雄胺对照品约12.5mg，精密称定，置50ml量瓶中，加少量甲醇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件见含量测定项下。系统适用性溶液进样体积20μl，其他溶液进样体积50μl。

　　系统适用性溶液与系统适用性要求见含量测定项下。

　　测定法见含量测定项下。计算每粒的溶出量。

　　限度标示量的75%，应符合规定。

　　其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）（

（通则0103））。

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　供试品溶液 取本品20粒，精密称定，倾出内容物，精密称定壳重量，计算平均装量。取内容物，混匀，研细，精密称取细粉适量（约相当于非那雄胺25mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使非那雄胺溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液 取非那雄胺对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见非那雄胺含量测定项下。

　　【类别】同非那雄胺。

　　【规格】5mg

　　【贮藏】遮光，密封保存。

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