苯溴马隆片

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　　本品含苯溴马隆（C17H12Br2O3）应为标示量的93.0%～107.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色片。

　　【鉴别】（1）照薄层色谱法（通则0502）（

（通则0502））试验。

　　供试品溶液取本品的细粉适量（约相当于苯溴马隆20mg），加三氯甲烷4ml，超声5分钟，离心，取上清液。

　　对照品溶液取苯溴马隆对照品，加三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中含5mg的溶液。

　　色谱条件采用硅胶GF254薄层板，以三氯甲烷-丙酮-甲醇-甲酸（100:0.5:0.5:0.5）为展开剂。

　　测定法吸取供试品溶液与对照品溶液各5μ1，分别点于同一薄层板上，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。

　　结果判定供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　供试品溶液取本品细粉适量（约相当于苯溴马隆50mg），加甲醇15ml，超声20分钟使苯溴马隆溶解，放冷，用流动相稀释制成每1ml中含苯溴马隆2.5mg的溶液，滤过，取续滤液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含2.5μg的溶液。

　　色谱条件、系统适用性要求与测定法见苯溴马隆有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质I峰面积不得大于对照溶液主峰面积的4倍（0.4%），杂质Ⅱ峰面积不得大于对照溶液主峰面积的5倍（0.5%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.1%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（0.5%），小于对照溶液主峰面积0.2倍的色谱峰忽略不计。

　　溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法（

通则0931第二法））测定。

　　溶出条件以磷酸盐缓冲液（取磷酸氢二钠12.5g，磷酸二氢钾1.46g和十二烷基硫酸钠2.5g，加水溶解并稀释至1000ml，用2mol/L的氢氧化钠溶液或稀磷酸调节pH值至7.5）1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时取样。

　　供试品溶液取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液取苯溴马隆对照品，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。

　　测定法取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401）），在356nm的波长处分别测定吸光度，计算出每片的溶出量。

　　限度标示量的75%，应符合规定。

　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（

（通则0101））。

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于苯溴马隆50mg），置100ml量瓶中，加甲醇15ml，超声20分钟使苯溴马隆溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液 取苯溴马隆对照品约50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇15ml，超声使溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】同苯溴马隆。

　　【规格】50mg

　　【贮藏】遮光，密封保存。

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