注射用苯唑西林钠

纠错

　　本品为苯唑西林钠的无菌粉末。按无水物计算，含苯唑西林（C19H19N3O5S）不得少于90.0%；按平均装量计算，含苯唑西林（C19H19N3O5S）应为标示量的95.0%～105.0%。

　　【性状】本品为白色粉末或结晶性粉末。

　　【鉴别】取本品，照苯唑西林钠项下的鉴别（1）、（3）试验，显相同的结果。

　　【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别加水制成每1ml中含苯唑西林0.1g的溶液，溶液应澄清无色（通则0901第一法（

通则0901第一法））；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法（

通则0902第一法））比较，均不得更浓。

　　水分取本品，照水分测定法（通则0832第一法1（

通则0832第一法1））测定，含水分不得过5.5%。

　　不溶性微粒 取本品，按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查（通则0903）（

（通则0903）），标示量为1.0g以下的折算为每1.0g样品中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒；标示量为1.0g以上（包括1.0g）每个供试品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。

　　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。临用新制。

　　供试品溶液取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含苯唑西林1mg的溶液，滤过，取续滤液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　灵敏度溶液精密量取对照溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含苯唑西林1μg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见苯唑西林钠有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质B1与杂质B2峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）；杂质D峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）；氯唑西林峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%），小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。

　　苯唑西林聚合物 照分子排阻色谱法（通则0514）（

（通则0514））测定。临用新制。

　　供试品溶液取本品适量（约相当于苯唑西林0.2g），精密称定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液、系统适用性溶液（1）、系统适用性溶液（2）、色谱条件、系统适用性要求与测定法见苯唑西林钠苯唑西林聚合物项下。

　　限度按外标法以苯唑西林峰面积计算，含苯唑西林聚合物的量不得过标示量的0.10%。

　　酸度、细菌内毒素与无菌 照苯唑西林钠项下的方法检查，应符合规定。

　　其他除装量差异限度不得过±7.0%外，均应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

（通则0102））。

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　供试品溶液 取装量差异项下的内容物适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含苯唑西林0.1mg的溶液。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见苯唑西林钠含量测定项下。

　　【类别】同苯唑西林钠。

　　【规格】按C19H19N3O5S计（1）0.5g（2）1.0g

　　【贮藏】密闭，在干燥处保存。

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