苯妥英钠片

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　　本品含苯妥英钠（C15H11N2NaO2）应为标示量的93.0%～107.0%。

　　【性状】本品为白色片或薄膜衣片。

　　【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于苯妥英钠1g），加水20ml，浸渍使苯妥英钠溶解，滤过；滤液照苯妥英钠项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的结果；另取部分滤液，蒸干，残渣照苯妥英钠项下的鉴别（4）项试验，显相同的反应。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液　取含量测定项下的细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含苯妥英钠1mg的溶液，滤膜滤过，取续滤液。

　　对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含苯妥英钠10μg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见苯妥英钠有关物质项下。

　　限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除相对保留时间0.3前的色谱峰不计，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

　　溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法（

　　溶岀条件　以水500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时取样。

　　供试品溶液　取溶出液滤过，取续滤液。

　　对照品溶液　取苯妥英钠对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg（50mg规格）或0.2mg（100mg规格）的溶液。

　　测定法　取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401）），在258nm的波长处分别测定吸光度，计算出每片的溶出量。

　　限度　标示量的75%，应符合规定。

　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（

　　【含量测定】　照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于苯妥英钠25mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇30分钟使苯妥英钠溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5mL置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液　取苯妥英钠对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见苯妥英钠含量测定项下。

　　【类别】　同苯妥英钠。

　　【规格】　（1）50mg（2）100mg

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