苯扎贝特胶囊

纠错

　　本品含苯扎贝特（C19H20ClNO4）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品内容物为白色颗粒或粉末。

　　【鉴别】（1）取本品内容物适量，加流动相适量，振摇使苯扎贝特溶解并稀释制成每1ml中约含苯扎贝特0.1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取苯扎贝特对照品适量，加流动相溶解制成每1ml约含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在228nm的波长处有最大吸收。

　　【检查】有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　供试品溶液　取本品内容物，加流动相适量，振摇使苯扎贝特溶解并稀释制成每1ml中约含苯扎贝特0.5mg的溶液，滤过，取续滤液。

　　对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见苯扎贝特有关物质项下。

　　限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

　　溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法（

通则0931第二法））测定。

　　溶出条件　以磷酸盐缓冲液（pH6.5）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取样。

　　供试品溶液　取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含苯扎贝特10μg的溶液。

　　对照品溶液　取苯扎贝特对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。

　　测定法　取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401）），在228nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。

　　限度　标示量的80%，应符合规定。

　　其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）（

（通则0103））。

　　【含量测定】　照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定。

　　供试品溶液　取装量差异项下的内容物，研细，混合均匀，精密称取适量（约相当于苯扎贝特10mg），置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（pH7.6）适量，振摇，使苯扎贝特溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用磷酸盐缓冲液（pH7.6）定量稀释制成每1ml中约含苯扎贝特10μg的溶液。

　　对照品溶液　取苯扎贝特对照品适量，精密称定，加磷酸盐缓冲液（pH7.6）溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。

　　测定法　取供试品溶液与对照品溶液，在228nm的波长处分别测定吸光度，计算。

　　【类别】同苯扎贝特。

　　【规格】0.2g

　　【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。

继续阅读

在线查询结果来源于2020年版中国药典，仅供参考。由专业团队进行审核校对。

苯扎贝特片苯扎氯铵