注射用青霉素钠

纠错

　　本品为青霉素钠的无菌粉末。按干燥品计算，含C16H17N2NaO4S不得少于96.0%;按平均装量计算，含C16H17N2NaO4S应为标示量的95.0%～115.0%。

　　【性状】本品为白色结晶性粉末。

　　【鉴别】取本品，照青霉素钠项下的鉴别试验，显相同的结果。

　　【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中含60mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法（

通则0902第一法））比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（通则0901第一法（

通则0901第一法））比较，均不得更深。

　　有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。临用新制。

　　供试品溶液　取装量差异项下内容物适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含青霉素钠4mg的溶液。

　　对照溶液　精密量取供试品溶液1.0ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　灵敏度溶液　精密量取对照溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含青霉素钠1.0μg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见青霉素钠有关物质项下。

　　限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。

　　青霉素聚合物　照分子排阻色谱法（通则0514）（

（通则0514））测定。临用新制。

　　供试品溶液　取装量差异项下的内容物约0.4g，精密称定，置10ml量瓶中，加水适量使溶解后，用水稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液、系统适用性溶液（1）、系统适用性溶液（2）、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见青霉素钠青霉素聚合物项下。

　　限度　按外标法以青霉素峰面积计算，青霉素聚合物的量不得过标示量的0.10%。

　　干燥失重　取本品，在105℃干燥，减失重量不得过1.0%（通则0831）（

（通则0831））。

　　不溶性微粒　取本品，按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含60mg的溶液，依法检查（通则0903）（

（通则0903）），标示量为1.0g以下的折算为每1g样品中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒;标示量为1.0g以上（包括1.0g）每个供试品容器中含l0μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。

　　酸碱度、细菌内毒素与无菌　照青霉素钠项下的方法检查，均应符合规定。

　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

（通则0102））。

　　【含量测定】　照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　供试品溶液　取装量差异项下的内容物适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含青霉素钠1mg的溶液。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见　青霉素钠含量测定项下。

　　测定法　见青霉素钠含量测定项下。每1mg的C16H17N2NaO4S相当于1670青霉素单位。

　　【类别】　同青霉素钠。

　　【规格】　按C16H17N2NaO4S计（1）0.12g（20万单位）（2）0.24g（40万单位）（3）0.48g（80万单位）（4）0.6g（100万单位）（5）0.96g（160万单位）（6）2.4g（400万单位）

　　【贮藏】　密闭，在凉暗干燥处保存。

继续阅读

在线查询结果来源于2020年版中国药典，仅供参考。由专业团队进行审核校对。

青霉素钾注射用青霉素钾