注射用青蒿琥酯

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　　本品为青蒿琥酯的无菌粉末。按无水物计算，含青蒿琥酯（C19H28O8）应为98.0%～102.0%；按平均装量计算，含青蒿琥酯（C19H28O8）应为标示量的93.0%～110.0%。

　　【性状】本品为白色结晶性粉末。

　　【鉴别】（1）照薄层色谱法（通则0502）（

（通则0502））试验。

　　供试品溶液　取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液。

　　对照品溶液、色谱条件、测定法与结果判定　见青蒿琥酯鉴别（1）项下。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集221图）一致。

　　以上（1）、（2）两项可选做一项。

　　【检查】　酸度　取本品0.20g，加水20ml振摇，依法测定（通则0631）（

（通则0631）），pH值应为3.5～4.5。

　　溶液的澄清度与颜色　取本品0.60g，加注射用青蒿琥酯专用溶剂6ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法（

通则0902第一法））比较，不得更浓。

　　氯化物　取本品0.25g，加水25ml振摇，滤过，取续滤液依法检查（通则0801）（

（通则0801）），如发生浑浊，与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

　　有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　供试品溶液　取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取约40mg，置10ml量瓶中，加乙腈溶解并稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用乙腈稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见青蒿琥酯有关物质项下。

　　限度　供试品溶液色谱图中如有与双氢青蒿素（呈两个色谱峰）峰保留时间一致的色谱峰，两峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），如有与青蒿素保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），如有与杂质I（相对保留时间约为2.7）保留时间一致的色谱峰，其峰面积乘以校正因子0.07后不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.2%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.2%），各杂质峰面积的和（杂质Ⅰ峰面积乘以校正因子0.07计算）不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。

　　水分　取本品0.5g，照水分测定法（通则0832第一法1（

通则0832第一法1））测定，含水分不得过0.5%。

　　细菌内毒素　取本品，加注射用青蒿琥酯专用溶剂溶解，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），每1mg青蒿琥酯中含内毒素的量应小于1.25EU。

　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

（通则0102））。

　　【含量测定】　照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　供试品溶液　见有关物质项下。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见青蒿琥酯含量测定项下。

　　【类别】　同青蒿琥酯。

　　【规格】　60mg

　　【贮藏】　遮光，密闭，在阴凉处保存。

　　附：

　　注射用青蒿琥酯专用溶剂

　　本品为碳酸氢钠的灭菌水溶液，应符合碳酸氢钠注射液的规定。

　　【规格】1ml∶50mg

　　【贮藏】同注射用青蒿琥酯。

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