注射用环磷酰胺

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　　本品为环磷酰胺的灭菌结晶或粉末。按平均装量计算，含环磷酰胺（C7H15Cl2N2O2P·H2O）应为标示量

　　的95.0%～105.0%。

　　【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末。

　　【鉴别】取本品，照环磷酰胺项下的鉴别试验，显相同的反应。

　　【检查】氯化物 取本品1瓶，加水溶解使成10ml，迅速加稀硝酸10ml和硝酸银试液1ml，摇匀，依法检查（通则0801）（

（通则0801）），立即与标准氯化钠溶液1.8ml（0.1g规格）或3.6ml（0.2g规格）制成的对照液（加水使成10ml，加稀硝酸10ml和硝酸银试液1ml，摇匀，在暗处放置5分钟）比较，不得更浓（0.018%）。

　　酸度与水分　照环磷酰胺项下的方法检查，均应符合规定。

　　有关物质　照薄层色谱法（通则0502）（

　　供试品溶液　取装量差异项下的内容物适量，加乙醇溶解并制成每1ml中约含环磷酰胺20mg的溶液。

　　对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用乙醇定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液。

　　色谱条件、测定法与限度见环磷酰胺有关物质项下。

　　细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），每1mg环磷酰胺中含内毒素的量应小于0.17EU。

　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】　照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液　取装量差异项下的内容物约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见环磷酰胺含量测定项下。

　　【类别】　同环磷酰胺。

　　【规格】　（1）0.1g　（2）0.2g

　　【贮藏】　遮光，密闭，在30℃以下保存。

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