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注射用阿魏酸钠

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  本品为阿魏酸钠的无菌粉末或无菌冻干品。按平均装量计算,含阿魏酸钠(C10H9NaO4·2H2O)应为标示量的90.0%~110.0%。
  【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末(供无菌粉末用);或白色至淡黄色或淡黄绿色疏松块状物或粉末(供无菌冻干品用);无臭。
  【鉴别】取本品,照阿魏酸钠项下鉴别(1)、(3)项试验,显相同的反应。
  【检查】酸碱度 取本品,加水制成每1ml中含阿魏酸钠50mg的溶液,依法检查(通则0631)(通则0631),pH值应为6.0~7.5。
  溶液的澄清度与颜色 取本品,加水制成每1ml中约含阿魏酸钠20mg的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法通则0902第一法)比较,不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色3号标准比色液(通则0901第一法通则0901第一法)比较,不得更深。
  有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)(通则0512)测定。避光操作。
  供试品溶液 取本品,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.7mg的溶液。
  对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。
  色谱条件、系统适用性要求与测定法 见阿魏酸钠有关物质项下。
  限度 供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%)。
  水分 取本品,照水分测定法(通则0832第一法1通则0832第一法1)测定,含水分应为13.0%~16.0%(供无菌粉末用)或应不超过3.0%(供无菌冻干品用)。
  热原 取本品,加灭菌注射用水制成每1ml中含阿魏酸钠5mg的溶液,依法检查(通则1142)(通则1142),剂量按家兔体重每1kg缓慢注射3ml,应符合规定。
  无菌 照阿魏酸钠项下的方法检查,应符合规定。
  其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)(通则0102)
  【含量测定】避光操作。取装量差异项下的内容物约0.15g,精密称定,加冰醋酸20ml使阿魏酸钠溶解,照阿魏酸钠项下的方法,自“加醋酐3ml”起,依法测定。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于25.22mg的C10H9NaO4·2H2O。
  【类别】同阿魏酸钠。
  【规格】(1)0.1g (2)0.3g
  【贮藏】遮光,密闭保存。
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