阿维 A胶囊

纠错

　　本品含阿维A（C21H26O3）应为标示量的90.0%~110.0%。

　　【性状】本品内容物为黄色颗粒或粉末。

　　【鉴别】（1）取本品内容物适量（约相当于阿维A 5mg），加三氯甲烷约5ml，振摇，使阿维A溶解，加三氯化锑的三氯甲烷溶液（1→10）4ml，即显绿色。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】含量均匀度 避光操作。取本品1粒，将内容物倾入100ml（10mg规格）或250ml（25mg规格）量瓶中，囊壳用N，N-二甲基甲酰胺分次洗净，洗液并入量瓶中，振摇使阿维A溶解，用N，N-二甲基甲酰胺稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用N，N-二甲基甲酰胺稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401）），在360nm的波长处测定吸光度；另取阿维A对照品，精密称定，用N，N-二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，同法测定，计算含量。应符合规定（通则0941）（

（通则0941））。

　　溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法（

通则0931第二法））测定。避光操作。

　　溶出条件以1.2%十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时取样。

　　供试品溶液取溶出液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。

　　对照品溶液取阿维A对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加N，N-二甲基甲酰胺溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。

　　测定法取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401）），在350nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。

　　限度标示量的60%，应符合规定。

　　其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）（

（通则0103））。

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。避光操作。

　　供试品溶液 取本品20粒，精密称定，倾出内容物，精密称定囊壳重量，计算出平均装量。取内容物，混合均匀，精密称取适量，加N，N-二甲基甲酰胺约5ml使阿维A溶解，用无水乙醇定量稀释制成每1ml中约含阿维A 5μg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见阿维A含量测定项下。

　　【类别】同阿维A。

　　【规格】（1）10mg （2）25mg

　　【贮藏】遮光，密封，阴凉处保存。

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