阿那曲唑

纠错

　　本品为α，α，α'，α'-四甲基-5-（1H-1，2，4-三氮唑-1-基甲基）-1，3-苯二乙腈。按干燥品计算，含 C17H19N5应为98.0%~102.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。

　　本品在乙腈或乙酸乙酯中易溶，在乙醇中溶解，在水中几乎不溶。

　　【鉴别】（1）取本品约5mg，置干燥试管中，加丙二酸约50mg与醋酐2ml，在85~95℃水浴中加热10分钟，溶液显棕红色。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1151图）一致。

　　【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　供试品溶液取本品适量，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液适量，用流动相A定量稀释制成每1ml中含4μg的溶液。

　　系统适用性溶液取阿那曲唑、杂质 I 对照品和杂质 Ⅳ 对照品各适量，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含阿那曲唑1mg、杂质 I 10μg和杂质IV 10μg的溶液。

　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Ultimate XB-C18柱，4.6mm×250mm，5μm或效能相当色谱柱）；流动相A为乙腈-水（40：60），流动相B为乙腈-水（60：40），按下表进行线性梯度洗脱；流速为每分钟1.0ml；柱温为35℃；检测波长为215nm；进样体积10μl。

　　系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中，阿那曲唑峰的保留时间约为10分钟，杂质 I 峰与杂质 IV峰的分离度应不小于3.0。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

　　限度供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅱ（相对保留时间约为0.8）、杂质Ⅲ（相对保留时间约为1.2）保留时间一致的色谱峰，其峰面积均不得大于对照溶液的主峰面积（0.2%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.1%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5%），小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰忽略不计。