肝素钙注射液

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　　本品为肝素钙的无菌水溶液。其效价应为标示量的90%～110%。

　　【性状】本品为无色至淡黄色的澄明液体。

　　【鉴别】（1）取本品，照肝素钠项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。

　　（2）取本品适量，用水稀释制成每1ml中约含1000单位的溶液，照肝素钠项下的鉴别（2）项试验，显相同的结果。

　　（3）本品显钙盐的鉴别反应（通则0301）（

　　【检查】分子量与分子量分布照分子排阻色谱法（通则0514）（

　　供试品溶液取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约1000IU的溶液。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见肝素钙分子量与分子量分布项下。

　　限度重均分子量应为15 000～19 000，分子量大于24 000的级分不得大于20%，分子量8 000～16 000的级分与分子量16 000～24 000的级分比应不小于1.0。

　　pH值应为5.5～8.5（通则0631）（

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液精密量取本品0.5ml，加1mol/L盐酸溶液0.25ml与25%亚硝酸钠溶液0.05ml，振摇混匀，反应40分钟，加1mol/L氢氧化钠溶液0.2ml终止反应。

　　对照品溶液（1）、对照品溶液（2）、对照品溶液（3）、对照品溶液（4）、对照品溶液（5）、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度见肝素钙有关物质项下。

　　细菌内毒素照肝素钙项下的方法检查，应符合规定。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【效价测定】取本品，照肝素钙项下的方法测定，即得。

　　【类别】同肝素钙。

　　【规格】（1）1ml∶5000单位（2）1ml∶7500单位（3）1ml∶10000单位（4）2ml∶10000单位

　　【贮藏】密闭保存

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