硫酸妥布霉素注射液

纠错

　　本品为妥布霉素加硫酸适量制成的无菌水溶液。含妥布霉素（C18H37N5O9）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为无色至微黄色澄明液体。

　　【鉴别】（1）取本品1ml，加0.2%茚三酮溶液约1ml，直火缓缓加热约3分钟，应呈紫色。

　　（2）取本品，照妥布霉素项下的鉴别（1）或（2）项试验，显相同的结果。

　　（3）本品显硫酸盐的鉴别反应（通则0301）（

　　【检查】pH值应为4.0～6.0（通则0631）（

　　颜色本品应无色；如显色，与黄色或黄绿色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品适量，按标示量用水定量稀释制成每1ml中约含4mg的溶液。

　　对照溶液（1）～（3）、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见妥布霉素有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰（除与主峰相对保留时间小于0.6的峰外），用线性回归方程计算，单个杂质的量不得过标示量的1.5%，各杂质总量不得过标示量的2.0%。

　　细菌内毒素取本品，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），每1mg妥布霉素中含内毒素的量应小于2.0EU。

　　无菌取本品，用适宜溶剂稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101）（

（通则1101）），应符合规定。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】精密量取本品适量，照妥布霉素项下的方法测定，即得。

　　【类别】同妥布霉素。

　　【规格】（1）1ml：40mg（4万单位）（2）2ml：80mg（8万单位）

　　【贮藏】密闭，在凉暗处保存。

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