利鲁唑片

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　　本品含利鲁唑（C8H5F3N2OS）应为标示量的95.0%～105.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显类白色。

　　【鉴别】（1）取有关物质项下的供试品溶液，用流动相稀释制成每1ml中约含利鲁唑10μg的溶液；另取利鲁唑对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。照有关物质项下的色谱条件测定，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在254nm、280nm与287nm的波长处有最大吸收。

　　（3）本品显有机氟化物的鉴别反应（通则0301）（

　　【检查】有关物质照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品细粉适量，加流动相使利鲁唑溶解并稀释制成每1ml中约含利鲁唑0.5mg的溶液，滤过，取续滤液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件、系统适用性要求与测定法见利鲁唑有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

　　溶出度照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

　　溶出条件以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。

　　供试品溶液取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液取利鲁唑对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。

　　测定法取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401）），在254nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。

　　限度标示量的80%，应符合规定。

　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（

　　【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

　　供试品溶液取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于利鲁唑50mg），置250ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液使利鲁唑溶解（必要时超声）并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液取利鲁唑对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。

　　测定法取供试品溶液与对照品溶液，在254nm的波长处分别测定吸光度，计算。

　　【类别】同利鲁唑。

　　【规格】50mg

　　【贮藏】遮光，密封保存。

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